圳天深医疗器械有限公司响应国家联防联控，日前联合深圳市第三人民医院（国家感染性疾病临床研究中心）、深圳大学共同开展了2019新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）的研发工作，并于2月4日宣布研制成功。

目前正在深圳第三人民医院（国家感染性疾病临床研究中心）进行临床试验。初步临床实验显示发热7-14天病人临床样本IgM临床符合率96.6%（29/30），IgG临床符合率96.6%（29/30），同时我们也正在对更大的临床样本进行验证。相关试剂盒的注册报证进度正在进行中，后续对我们诊断试剂盒有需求的单位和机构，请与我们联系。

试剂名称：

新型冠状病毒IgM诊断试剂盒（化学发光法）和 新型冠状病毒 IgG诊断试剂盒（化学发光法）

技术原理：单人份化学发光免疫分析法

样本类型：血清/血浆

检测时间：22min

检测仪器：天深医疗ACCRE系列化学发光免疫分析系统（ACCRE 6、ACCRE 8、ACCRE 90、ACCRE 100、ACCRE 120）

临床意义：

新型冠状病毒 IgM是初次体液免疫应答中最早出现的抗体，血清中IgM升高，提示新近发生感染，可用于新型冠状病毒急性期感染的早期诊断。

新型冠状病毒 IgG是用于抗体测定，从血清抗体水平对病例的感染状况进行确认。尽量采集急性期、恢复期双份血清，第一份血清应尽早（最好是发病后7天内）采集，第二份血清应在发病后第3~4周采集。采集量5ml，建议使用无抗凝剂的真空采血管。（《新型冠状病毒肺炎防控方案（第四版）》）

临床优势：

1、高灵敏度、高特异性的化学发光免疫分析方法学（可以进行定量分析，对于抗体浓度呈弱阳性患者有较好的检出，防止错漏）

2、血清学IgM和IgG抗体检对发热病人进行快速初筛，提高疑似病例确诊率

3、小型化POCT仪器，可以满足临床科室及床旁检测需求

4、单人份试剂条设计，避免样本之间的交叉污染

5、操作简单，实验人员15min内学会操作

6、血清检测样本采集简便、快速、安全，大大降低医护人员暴露风险

目前新冠病毒疑似病例的核酸检测使用的样本采集多为上呼吸道样本（咽拭子为主），采集过程对于医护人员暴露风险极大。天深医疗研发的化学发光新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒采用血清或血浆作为检测样本类型，血液样本采集便捷，一般血液样本含毒量低或者不含病毒，可以大大降低医护人员被感染风险。省去样本在实验室检验时的复杂处理程序，22分钟即可得到检验结果，操作简单，能保护医护人员安全同时也能极大缓解临床诊疗压力。

天深医疗自成立以来，一直秉承“呵护人类健康，普及高端医疗”的企业愿景。本次新冠病毒疫情来势汹汹，天深医疗必将担负起社会责任，抗击疫情，共同战“疫”。天深医疗第一时间将单人份化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒送到防疫一线，助力武汉，加油中国，致敬一线医护工作者！我们试剂盒已经经过临床验证，正在进行临床试验并申请注册证，我们将向全国提供2019新冠病毒的诊断试剂盒和配套化学发光检测设备，需要诊断试剂的医院、检验机构、疾病防控中心请与我们联系，天深人将为中国提供高质量诊断产品和服务！

天深医疗新冠IgM和IgG试剂盒联系方式：

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